對(duì)于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者處于特定疾病狀態(tài)(如腫瘤、腎病、糖尿病、術(shù)后康復(fù)等)的人群而言，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”)不僅是日常飲食的替代或補(bǔ)充，更是維系生命質(zhì)量、支持臨床治療、促進(jìn)康復(fù)進(jìn)程的剛需性營(yíng)養(yǎng)干預(yù)手段。然而長(zhǎng)期以來(lái)，由于政策和管理機(jī)制的限制，公立醫(yī)院作為非營(yíng)利性事業(yè)單位，無(wú)法直接銷售或提供特醫(yī)食品，患者不得不在就診后自行前往院外藥店、電商平臺(tái)甚至代購(gòu)渠道購(gòu)買，不僅流程繁瑣、耗時(shí)費(fèi)力，還存在產(chǎn)品真?zhèn)坞y辨、儲(chǔ)存運(yùn)輸不規(guī)范、使用指導(dǎo)缺失等風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響了特醫(yī)食品的可及性、安全性和臨床效果。

　　創(chuàng)新備案機(jī)制，打通特醫(yī)食品入院通道

　　特醫(yī)食品雖在法律屬性上屬于食品范疇，不屬于藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，但其使用場(chǎng)景高度專業(yè)化，通常需在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下用于特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養(yǎng)支持，消費(fèi)邏輯與藥品高度相似。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，合法銷售特醫(yī)食品須辦理“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)備案”。然而，非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為事業(yè)單位法人，其法人登記性質(zhì)與常規(guī)商業(yè)主體不同，無(wú)法直接申請(qǐng)?jiān)擃悅浒?，這成為特醫(yī)食品長(zhǎng)期“進(jìn)不了醫(yī)院”的核心制度堵點(diǎn)。

　　針對(duì)這一關(guān)鍵瓶頸，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)作為，打破傳統(tǒng)監(jiān)管思維定式，探索建立專項(xiàng)工作機(jī)制。在充分調(diào)研基礎(chǔ)上，明確以醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、事業(yè)單位法人證書、法定代表人授權(quán)委托書及食品經(jīng)營(yíng)備案信息采集表等材料為依據(jù)，通過(guò)“綠色通道”方式，為首批試點(diǎn)醫(yī)院——北京市垂楊柳醫(yī)院——成功辦理了非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)備案。此舉不僅破解了資質(zhì)障礙，更開(kāi)創(chuàng)了全國(guó)先例。

　　為進(jìn)一步提升行政效能、降低制度性交易成本，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局同步優(yōu)化升級(jí)“e窗通”政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，將特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)嵌入線上辦理流程，實(shí)現(xiàn)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)“全程網(wǎng)辦、一網(wǎng)通辦”。申請(qǐng)單位無(wú)需跑腿、紙質(zhì)提交，即可在線完成備案申請(qǐng)、材料上傳、進(jìn)度查詢等全部環(huán)節(jié)，大幅縮短審批周期。截至目前，全市已有12家非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利完成特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)備案，覆蓋三級(jí)綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院及區(qū)域醫(yī)療中心，為后續(xù)全面推廣奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　探索賦碼進(jìn)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全流程規(guī)范化管理

　　在制度準(zhǔn)入打通后，如何實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品在院內(nèi)的科學(xué)、規(guī)范、高效管理成為下一階段的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。過(guò)去，由于國(guó)家層面尚未建立統(tǒng)一的特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，這類產(chǎn)品無(wú)法像藥品或醫(yī)用耗材一樣被納入醫(yī)院HIS系統(tǒng)，導(dǎo)致醫(yī)生無(wú)法開(kāi)具電子處方、財(cái)務(wù)無(wú)法合規(guī)收費(fèi)、藥房無(wú)法配發(fā)上賬，嚴(yán)重制約了其臨床應(yīng)用。

　　為此，北京市多部門聯(lián)動(dòng)攻堅(jiān)，由市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門共同協(xié)調(diào)技術(shù)力量，在HIS系統(tǒng)中為試點(diǎn)醫(yī)院使用的特醫(yī)食品賦予臨時(shí)唯一編碼。這一舉措雖屬過(guò)渡性安排，卻有效解決了“無(wú)碼可用”的現(xiàn)實(shí)困境。在此基礎(chǔ)上，試點(diǎn)醫(yī)院——北京市垂楊柳醫(yī)院——構(gòu)建起一套標(biāo)準(zhǔn)化的特醫(yī)食品院內(nèi)管理流程：由臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具營(yíng)養(yǎng)處方，臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行專業(yè)評(píng)估與產(chǎn)品匹配，再經(jīng)醫(yī)師復(fù)核確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成配發(fā)指令，患者憑單據(jù)至指定窗口即時(shí)領(lǐng)取。整個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)“開(kāi)方—審核—配發(fā)—追溯”全鏈條閉環(huán)，確保每一罐特醫(yī)食品的流向、用量、使用對(duì)象均可查、可統(tǒng)、可控。

　　同時(shí)，市區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，圍繞特醫(yī)食品的倉(cāng)儲(chǔ)條件(如溫濕度控制、分區(qū)存放)、經(jīng)營(yíng)操作規(guī)范、管理制度建設(shè)、從業(yè)人員培訓(xùn)等方面開(kāi)展專項(xiàng)指導(dǎo)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任。垂楊柳醫(yī)院以此為契機(jī)，系統(tǒng)建立了涵蓋產(chǎn)品遴選、準(zhǔn)入評(píng)估、庫(kù)存管理、臨床使用路徑、不良事件監(jiān)測(cè)及效果評(píng)價(jià)在內(nèi)的完整管理體系，并形成《特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范》等制度文件，為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了可借鑒、可落地的操作模板。該機(jī)制創(chuàng)新成果已被評(píng)為北京市2025年“兩區(qū)”建設(shè)市級(jí)改革創(chuàng)新實(shí)踐案例，彰顯其制度價(jià)值與示范意義。

　　多方受益顯成效，改革紅利持續(xù)釋放

　　自試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，特醫(yī)食品“入院+入系統(tǒng)”雙軌并進(jìn)的改革舉措已初見(jiàn)成效，惠及患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)三方，釋放出顯著的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

　　對(duì)患者而言，最直接的改變是獲取特醫(yī)食品的便捷性與安全性大幅提升。過(guò)去動(dòng)輒數(shù)日的采購(gòu)等待期被壓縮至“立等可取”，尤其對(duì)術(shù)后急需營(yíng)養(yǎng)支持、慢性病需長(zhǎng)期服用、或行動(dòng)不便的老年患者群體意義重大。同時(shí)，院內(nèi)供應(yīng)確保了產(chǎn)品來(lái)源正規(guī)、儲(chǔ)存合規(guī)、使用有指導(dǎo)，有效規(guī)避了假貨、錯(cuò)用、過(guò)期等風(fēng)險(xiǎn)，顯著改善就醫(yī)體驗(yàn)與治療依從性。目前，醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)門診、住院病房及出院隨訪患者均已納入服務(wù)覆蓋范圍，滿意度持續(xù)攀升。

　　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，特醫(yī)食品的規(guī)范化引入為其提供了強(qiáng)有力的臨床營(yíng)養(yǎng)干預(yù)工具。垂楊柳醫(yī)院依托多學(xué)科協(xié)作機(jī)制，在加速康復(fù)外科(ERAS)、老年醫(yī)學(xué)、內(nèi)分泌代謝病、腫瘤支持治療、中醫(yī)慢病調(diào)理等多個(gè)領(lǐng)域系統(tǒng)應(yīng)用特醫(yī)食品，構(gòu)建起以老年?duì)I養(yǎng)篩查—評(píng)估—干預(yù)為核心的臨床路徑。數(shù)據(jù)顯示，合理使用特醫(yī)食品后，患者平均住院日縮短、并發(fā)癥發(fā)生率下降、營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)改善明顯，臨床療效與醫(yī)療質(zhì)量同步提升。

　　對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，此次制度突破極大提振了特醫(yī)食品企業(yè)的市場(chǎng)信心。長(zhǎng)期以來(lái)，因醫(yī)院渠道受限，企業(yè)研發(fā)投入難以通過(guò)主流醫(yī)療場(chǎng)景獲得回報(bào)，制約了產(chǎn)品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。如今，隨著特醫(yī)食品正式進(jìn)入公立醫(yī)療體系，企業(yè)看到了清晰的商業(yè)化路徑與政策支持信號(hào)。

　　下一步，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局將聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等相關(guān)部門，持續(xù)完善特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與運(yùn)行機(jī)制，推動(dòng)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)在全市三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等更多層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)制推廣;同時(shí)，深化“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，支持企業(yè)加快創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)上市，推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)向高端化、專業(yè)化、集群化方向邁進(jìn)。通過(guò)更扎實(shí)的制度創(chuàng)新、更精準(zhǔn)的民生服務(wù)，北京正以實(shí)際行動(dòng)踐行“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，為構(gòu)建高質(zhì)量、有溫度的全民健康服務(wù)體系貢獻(xiàn)首都力量。

　　來(lái)源：北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局