2025年1月15日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心正式發(fā)布新一批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品常見問題及解答，內(nèi)容涵蓋配方設(shè)計、標(biāo)簽與說明書規(guī)范、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量安全管理等核心領(lǐng)域。

　　配方

　　?產(chǎn)品配方相關(guān)申請材料有哪些要求?

　　產(chǎn)品配方相關(guān)申請材料主要包括產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)、研發(fā)能力等材料，以及其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

　　(1)“產(chǎn)品配方”包括配方組成及其用量表。配方用量表中的復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑應(yīng)全部展開標(biāo)示，復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量的總和一致。申請人還應(yīng)在配方用量表中逐一提供食品原料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑(包含復(fù)配中帶入的食品添加劑)的使用及用量依據(jù)等。

　　“產(chǎn)品研發(fā)報告”中的產(chǎn)品配方部分包括產(chǎn)品研發(fā)目的、原料篩選過程、配方確定過程等。

　　(2)產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)材料可分為不同的文件上傳，文件包括但不限于以下項目：

　　“產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)”：a.產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)包括食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)學(xué)指南、專家共識、類似產(chǎn)品臨床使用材料等，還需要提供申請注冊產(chǎn)品的能量、營養(yǎng)成分含量與配方設(shè)計依據(jù)相符的比對說明;b.電解質(zhì)配方等類別符合相應(yīng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南要求的，可按注冊指南提交材料;c.若包含設(shè)計依據(jù)相關(guān)檢測報告等，應(yīng)以附件形式單獨上傳，并按照文件內(nèi)容命名，如“附件1 水解蛋白分子量分布檢測報告”“附件2 氨基酸含量檢測報告”等。

　　“標(biāo)示值確定依據(jù)”：應(yīng)列表提供產(chǎn)品配方投料量、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結(jié)果等數(shù)據(jù)，并系統(tǒng)分析確定營養(yǎng)成分表標(biāo)示值。

　　“適用人群確定依據(jù)”：結(jié)合產(chǎn)品類型、配方特點及營養(yǎng)學(xué)特征，明確適用人群及其年齡范圍，并說明產(chǎn)品在具體適用人群中使用的情況，提供臨床使用場景及相應(yīng)材料。

　　“食用方法和食用量”：結(jié)合適用人群營養(yǎng)需求，提供具體臨床使用場景中食用方法和食用量及其相關(guān)確定依據(jù)。

　　“參考文獻(xiàn)”：提供申請材料中所涉及的參考文獻(xiàn)清單及主要文獻(xiàn)原文復(fù)印件、譯文，建議以單獨附件文件上傳，可拆分為多個文檔，并命名為“參考文獻(xiàn)清單”、“參考文獻(xiàn)1”、“參考文獻(xiàn)2”等。

　　標(biāo)簽與說明書

　　?產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿相關(guān)申請材料有哪些要求?

　　標(biāo)簽、說明書樣稿相關(guān)申請材料主要包括“產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿”“商品名稱有關(guān)材料”及“其它”部分。

　　“產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿”：應(yīng)以單獨的文件提供產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　“商品名稱有關(guān)材料”：包括商品名稱不重名的相關(guān)證明材料、商標(biāo)注冊證復(fù)印件(如有)、商標(biāo)注冊證授權(quán)使用文件(如有)等。

　　“其它”：應(yīng)提供標(biāo)簽、說明書樣稿各項標(biāo)示相關(guān)材料。如：凈含量和規(guī)格的設(shè)計依據(jù);標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液配制方法確定依據(jù)及相關(guān)實驗數(shù)據(jù);開啟試驗數(shù)據(jù)(如有)等。若標(biāo)簽、說明書標(biāo)示產(chǎn)品滲透壓、乳糖含量、氨基酸含量等信息，還應(yīng)提供至少三批次試制產(chǎn)品的相應(yīng)指標(biāo)檢測報告，并以附件形式單獨上傳，同時按照文件內(nèi)容命名，如“附件1 產(chǎn)品滲透壓檢測報告”“附件2 產(chǎn)品乳糖含量檢測報告”等。

　　生產(chǎn)工藝

　　?進(jìn)行生產(chǎn)工藝設(shè)計需注意哪些方面問題?

　　生產(chǎn)工藝設(shè)計應(yīng)遵循科學(xué)性、合理性和可行性原則。根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、原料特性、配方特點、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備條件等進(jìn)行工藝路線設(shè)計、加工助劑選擇及工藝參數(shù)篩選。

　　工藝步驟及工藝參數(shù)的參考依據(jù)可為文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、實驗室研發(fā)數(shù)據(jù)、中試試驗數(shù)據(jù)、大生產(chǎn)經(jīng)驗數(shù)據(jù)、相似產(chǎn)品參考數(shù)據(jù)等。

　　需統(tǒng)籌考慮設(shè)備原理及特性、設(shè)備生產(chǎn)能力合理制定工藝路線及參數(shù)設(shè)計，符合相應(yīng)類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南相關(guān)情形的，可提交工藝設(shè)計的一致性說明。

　　?關(guān)于“生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明”需提供哪些材料?

　　(1)需提供作業(yè)區(qū)劃分及生產(chǎn)車間的環(huán)境控制要求，以及與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923-2023)的符合性說明材料。同時自行對照與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》有關(guān)要求的符合性(如適用)。

　　(2)需列明申請注冊產(chǎn)品實際各工藝步驟使用的主要設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)能力、數(shù)量等內(nèi)容。與申請注冊產(chǎn)品無關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施無需提供。

　　?如何理解濕熱滅菌工藝中的滅菌溫度?

　　濕熱滅菌工序目標(biāo)溫度一般指恒溫階段保持的溫度。申請人需按照批準(zhǔn)注冊的滅菌工序及相關(guān)參數(shù)組織生產(chǎn)，制定滅菌規(guī)程、進(jìn)行監(jiān)控并記錄，確保產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)的滅菌效果，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

　　?符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南相關(guān)情形的，如何提供生產(chǎn)工藝一致性說明?

　　申請注冊符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南的產(chǎn)品時，可在申請材料“生產(chǎn)工藝設(shè)計”中提交“生產(chǎn)工藝一致性說明”，明確同一生產(chǎn)線已批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱、注冊編號，并以表格形式與已注冊產(chǎn)品進(jìn)行比對，內(nèi)容包括產(chǎn)品形態(tài)、凈含量、包裝材料、pH值(液態(tài)產(chǎn)品)、工藝過程、工藝參數(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備等。

　　?申請注冊產(chǎn)品符合免核查情形的應(yīng)提交哪些材料?

　　申請人自行對照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南等相關(guān)要求，符合免除現(xiàn)場核查情形的，可提出申請注冊產(chǎn)品的免核查申請，同時提交同一生產(chǎn)線已批準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱、注冊編號以及生產(chǎn)工藝一致性說明等材料。

　　質(zhì)量安全

　　?非全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)報告中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求各指標(biāo)限量范圍是否均需提供制定依據(jù)?

　　營養(yǎng)標(biāo)簽的標(biāo)示值應(yīng)真實客觀地反映產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。非全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，營養(yǎng)成分指標(biāo)限量范圍為標(biāo)簽明示值的80～120%的，可不提供相應(yīng)指標(biāo)的制定依據(jù)。

　　?已有相同包裝材料的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的，包裝材料和容器中有害物質(zhì)的遷移控制方案材料有哪些要求?

　　同一申請人已有相同包裝材料的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的，可說明符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)情況，不再提供包裝材料和容器中有害物質(zhì)的遷移控制方案及檢驗報告。

　　?以何種方式提交食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的材料?

　　以列表形式提供所符合的相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)(注明標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號)，實際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)存在差異的，需提供符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)材料(如檢驗報告等)。

　　?符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南相關(guān)情形的產(chǎn)品申請注冊的，應(yīng)如何提交穩(wěn)定性研究材料?

　　符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南相關(guān)情形的產(chǎn)品，需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)》組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查。應(yīng)按要求在完成加速試驗后提出注冊申請。

　　?申請材料中“產(chǎn)品檢驗報告”項應(yīng)注意哪些問題?

　　需提供產(chǎn)品是否在符合GB 29923條件下商業(yè)化生產(chǎn)的說明。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)在注冊申請時予以確認(rèn)，檢驗結(jié)論應(yīng)根據(jù)GB 25596或GB 29922、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和GB 13432等綜合判定，并明確單項檢驗結(jié)果及產(chǎn)品檢驗結(jié)論。

　　產(chǎn)品檢驗報告中實測值為未檢出的，需明確該指標(biāo)定量限或檢出限。

　　檢驗報告中指標(biāo)為委托有檢驗資質(zhì)的第三方出具的，需標(biāo)注說明并提供原始檢驗報告。

　　其它

　　?哪些情形可能導(dǎo)致審評不通過?

　　按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第二十一條的規(guī)定，擬不予注冊審評結(jié)論的情形(包括但不限于)舉例如下：

　　(1)申請材料弄虛作假、不真實的。例如：現(xiàn)場核查報告表明存在真實性問題等。

　　(2)申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的。例如：產(chǎn)品營養(yǎng)成分標(biāo)示值制定不合理，無法真實反映產(chǎn)品質(zhì)量;申請材料存在內(nèi)容項目嚴(yán)重缺失、前后不一致、電子版申請材料和紙質(zhì)申請材料不一致等。

　　(3)申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ?。例如：提出注冊申請后，產(chǎn)品營養(yǎng)成分標(biāo)示值不確定，仍需要進(jìn)行調(diào)整。

　　(4)申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的。例如：提交的補(bǔ)正材料與首次申請材料前后矛盾;提交的補(bǔ)正材料仍存在較多需要進(jìn)一步補(bǔ)充的問題。

　　(5)逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的。例如：確認(rèn)現(xiàn)場核查的日期超出規(guī)定時間，未來函提供合理理由的。

　　(6)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。例如：原料供應(yīng)商無相應(yīng)食品生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品中添加非食品原料等。

　　?注冊申請書中關(guān)于“其他需要說明的問題”包括哪些情況?

　　審評過程中申請撤回、存在擬不予注冊情形的產(chǎn)品重新申報注冊、或調(diào)整配方等內(nèi)容后重新申報注冊，需在申請材料中對上述相關(guān)情況及原因進(jìn)行詳細(xì)說明，同時列明本次申請材料與前一次申請材料比較發(fā)生變化的具體情況。

　　?提交電子注冊申請材料需要注意哪些問題?

　　在填報注冊系統(tǒng)時，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的申請材料項目及文件內(nèi)容以中文命名，并以單獨PDF文件分別上傳至系統(tǒng)。如 “產(chǎn)品配方”“產(chǎn)品配方研發(fā)報告”以兩個文件分別上傳。

　　申請人需控制申請材料中單個PDF文件在20MB以內(nèi)。針對大于20MB的文件，建議申請人按照內(nèi)容進(jìn)行拆分，并通過標(biāo)題名稱體現(xiàn)原文件拆分內(nèi)容。如產(chǎn)品研發(fā)報告以 “產(chǎn)品配方研發(fā)報告1”“產(chǎn)品配方研發(fā)報告2”等文件分別上傳。

　　?補(bǔ)正材料上傳注冊系統(tǒng)有哪些要求?

　　按照“配方補(bǔ)正”“工藝補(bǔ)正”“質(zhì)量補(bǔ)正”“標(biāo)簽補(bǔ)正”“臨床補(bǔ)正”及“其它”分別上傳補(bǔ)正材料。若包含參考文獻(xiàn)、附件，應(yīng)以單獨PDF文檔提交并命名，如“配方補(bǔ)正參考文獻(xiàn)1”“配方補(bǔ)正參考文獻(xiàn)2”“配方補(bǔ)正附件1”“配方補(bǔ)正附件2”等。

　　新國標(biāo)注冊

　　?按特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品新國標(biāo)申請變更,產(chǎn)品配方及營養(yǎng)成分表方面需提交哪些材料?

　　(1)列表對比申請變更注冊配方與已注冊配方的調(diào)整內(nèi)容(包括配料表、配方用量表、營養(yǎng)成分表)，并對調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說明。

　　(2)提供申請變更注冊的產(chǎn)品營養(yǎng)成分含量、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等符合GB 25596-2025的相關(guān)說明。

　　(3)提供產(chǎn)品配方是否發(fā)生實質(zhì)性變化、是否影響臨床使用延續(xù)性的評估材料。如改變主要營養(yǎng)素原料來源、增加可選擇性成分，從而影響臨床實際使用時適用人群的選擇范圍，應(yīng)按新產(chǎn)品申報注冊，同時提交相應(yīng)已注冊產(chǎn)品的注銷申請。

　　(4)如食品原料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑(包含復(fù)配中帶入的食品添加劑)種類及用量有調(diào)整，需重新提供其使用及用量依據(jù)等。

　　(5)調(diào)整產(chǎn)品配方、營養(yǎng)成分表標(biāo)示值的，需提供商業(yè)化試生產(chǎn)產(chǎn)品三批次檢測報告，并提交已按《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)》完成穩(wěn)定加速試驗的說明以及將繼續(xù)開展穩(wěn)定性長期試驗直至保質(zhì)期結(jié)束的承諾。

　　(6)調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液沖調(diào)方法的，需提供三批次產(chǎn)品即食狀態(tài)下滲透壓檢測報告。

　　?按特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品新國標(biāo)申請變更注冊,申請人應(yīng)何時提交注冊申請?

　　自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品變更注冊申請;自新國標(biāo)實施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新國標(biāo)注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)?？紤]到申請人補(bǔ)正材料、審評審批等環(huán)節(jié)所需時間，建議申請人盡早提交變更注冊申請。

　　?按照特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品新國標(biāo)提交新增類別產(chǎn)品的注冊申請，產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)需提交哪些主要申請材料?

　　申請注冊新國標(biāo)中新增類別產(chǎn)品，如高能量配方、生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方等，需提交包括產(chǎn)品研發(fā)目的、原料篩選過程、配方確定過程等內(nèi)容的產(chǎn)品研發(fā)報告;包括適用人群確定依據(jù)、相關(guān)臨床研究材料及使用情況等內(nèi)容的產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)材料。