2025年第四季度，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心(以下簡稱“審評中心”)持續(xù)深化保健食品審評審批全流程規(guī)范化建設(shè)，聚焦行業(yè)合規(guī)升級與高質(zhì)量發(fā)展需求，實現(xiàn)審評意見出具、核查確認(rèn)、批件發(fā)放等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)銜接與高效運轉(zhuǎn)，為保健食品行業(yè)年末收尾及次年發(fā)展奠定堅實監(jiān)管基礎(chǔ)。本動態(tài)基于審評中心公開的官方數(shù)據(jù)，從政策發(fā)布、審評意見發(fā)放、核查與批件發(fā)放等核心維度展開詳細(xì)分析。

　　PART 1 政策發(fā)布

　　第四季度，審評中心圍繞備案管理創(chuàng)新、申報行為規(guī)范等行業(yè)核心關(guān)切，發(fā)布3項關(guān)鍵政策指引文件，同步推進(jìn)專題宣貫籌備工作，進(jìn)一步夯實行業(yè)合規(guī)發(fā)展制度保障。

　　《關(guān)于舉辦國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點工作宣貫會的預(yù)通知》(2025年10月11日發(fā)布)：為推進(jìn)國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點工作落地實施，明確宣貫會核心內(nèi)容包括試點政策解讀、備案流程說明、材料撰寫規(guī)范等，助力相關(guān)企業(yè)精準(zhǔn)把握試點要求，推動復(fù)方配伍保健食品備案管理模式創(chuàng)新與實踐落地。

　　《保健食品注冊現(xiàn)場核查常見問題及解答(一)》(2025年10月17日發(fā)布)：聚焦保健食品注冊現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)的高頻疑問，其第一部分重點解答了核查范圍界定、核查資料準(zhǔn)備、生產(chǎn)工藝核查要點等核心問題，明確核查標(biāo)準(zhǔn)與判定依據(jù)，幫助企業(yè)提前梳理核查風(fēng)險點，規(guī)范核查應(yīng)對流程，有效提升企業(yè)通過核查的效率，保障注冊審批全流程順暢推進(jìn)。

　　《關(guān)于規(guī)范注冊申報委托辦理行為的公告》(2025年11月21日發(fā)布)：針對行業(yè)內(nèi)注冊申報委托辦理環(huán)節(jié)存在的流程不規(guī)范、責(zé)任劃分不清晰等痛點，明確委托辦理的適用范圍、資質(zhì)要求、材料提交標(biāo)準(zhǔn)及雙方權(quán)利義務(wù)，強化申報材料真實性核查責(zé)任，有效防范委托代辦帶來的合規(guī)風(fēng)險，為企業(yè)規(guī)范申報提供明確遵循。

　　PART 2 審評意見通知書發(fā)放

　　2025年第四季度，審評中心共發(fā)布保健食品審評意見通知書765個，較第三季度(262個)大幅增長2.9倍，審批效率顯著提升;覆蓋轉(zhuǎn)讓、延續(xù)、變更、注冊轉(zhuǎn)備案及新產(chǎn)品五大核心類別，各類別需求分布呈現(xiàn)年末集中特征，與第三季度行業(yè)需求結(jié)構(gòu)形成鮮明對比，具體數(shù)據(jù)及分析如下：

　　延續(xù)類：583個(占比76.2%)，較第三季度(138個)增長3.2倍，占比提升23.5個百分點，成為本季度絕對核心需求。這一變化既反映出年末行業(yè)存量產(chǎn)品資質(zhì)延續(xù)需求集中釋放，也體現(xiàn)出審評中心針對年末高峰期優(yōu)化審核流程、提升審批效率的成效，保障企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)平穩(wěn)銜接。

　　變更類：86個(占比11.2%)，較第三季度(41個)增長1.1倍，占比提升4.4個百分點。變更需求集中在產(chǎn)品技術(shù)要求優(yōu)化、標(biāo)簽說明書合規(guī)整改、生產(chǎn)工藝調(diào)整等方面，與第三季度相比，企業(yè)合規(guī)意識進(jìn)一步強化，主動適配監(jiān)管要求與消費市場升級需求的意愿更強烈。

　　注冊轉(zhuǎn)備案類：26個(占比3.4%)，較第三季度(46個)減少43.5%，占比下降14.2個百分點。隨著注冊與備案雙軌制持續(xù)深化，符合備案條件的原注冊產(chǎn)品已完成大部分類別轉(zhuǎn)換，轉(zhuǎn)備案節(jié)奏進(jìn)入平穩(wěn)收尾階段，行業(yè)產(chǎn)品管理體系進(jìn)一步理順，與第三季度“轉(zhuǎn)備案通道暢通”的階段性特征形成銜接。

　　轉(zhuǎn)讓類：13個(占比1.7%)，較第三季度(37個)減少64.9%，占比下降12.4個百分點。與第三季度“資源整合活躍”相比，企業(yè)資源整合節(jié)奏放緩，轉(zhuǎn)讓需求階段性收縮，符合行業(yè)年末經(jīng)營規(guī)劃的常規(guī)規(guī)律。

　　新產(chǎn)品：57個(占比7.5%)，較第三季度(6個)大幅增長8.5倍，占比提升5.2個百分點。這一變化打破了前三季度新產(chǎn)品申報出具審評意見低位運行的態(tài)勢，核心原因在于審評中心年末集中推進(jìn)新產(chǎn)品審評工作，在本季度2024年申報受理的新產(chǎn)品已出具42個審評意見，既體現(xiàn)了審評中心攻堅積壓任務(wù)的成效，也為后續(xù)新增申報騰出了審批資源，將進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。
 

　　
PART 3 核查通知與批件發(fā)放

　　在審評意見出具的基礎(chǔ)上，審評中心繼續(xù)高效推進(jìn)核查確認(rèn)與批件發(fā)放環(huán)節(jié)，強化全流程閉環(huán)管理，確保審批結(jié)果及時落地。本季度共發(fā)送核查確認(rèn)通知125個，完成批件(決定書)郵寄86個、通知領(lǐng)取330個，兩類渠道合計覆蓋416個審批事項。