2025年，我國保健食品行業(yè)注冊備案雙軌制持續(xù)深化，備案通道已成為市場準(zhǔn)入的主流路徑。據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局公開數(shù)據(jù)顯示，2025年全年新增備案保健食品3744款，含國產(chǎn)3718款，進(jìn)口26款。本文基于上述權(quán)威數(shù)據(jù)，全面復(fù)盤2025年保健食品備案整體情況，為行業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支撐與決策參考。

　　1.保健食品備案數(shù)量情況

　　截至2025年12月31日，國家市場監(jiān)督管理總局共公布3744個保健食品備案信息。從市場主體構(gòu)成來看，國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品呈現(xiàn)“一邊倒”格局：國產(chǎn)備案產(chǎn)品3718個，占比高達(dá)99.3%;進(jìn)口備案產(chǎn)品僅26個，占比不足1%，反映出國內(nèi)供應(yīng)鏈在備案通道的適配性與便捷性上具有顯著優(yōu)勢。

　　2.不同國家地區(qū)備案數(shù)量情況

　　01.國產(chǎn)保健食品

　　2025年國產(chǎn)保健食品備案呈現(xiàn)明顯的區(qū)域集聚特征。從全年數(shù)據(jù)來看，山東省(1100個)以絕對優(yōu)勢位居備案數(shù)量首位;安徽省(535個)、廣東省(361個)緊隨其后。

　　在2025年備案憑證數(shù)量最多的企業(yè)中，威海百合生物技術(shù)股份有限公司表現(xiàn)搶眼，共有126款保健食品成功獲得備案憑證，位居榜首。山東健康源生物工程有限公司緊隨其后，以121款備案憑證數(shù)量位列次席，好棣(山東)生物科技有限公司則以62款備案憑證數(shù)量取得第三的位置。

　　02.進(jìn)口保健食品

　　2025年，共有11家企業(yè)的26款進(jìn)口保健食品獲得備案憑證，這些產(chǎn)品分別來自美國、日本、澳大利亞、德國、加拿大等七個國家和地區(qū)。

　　3.不同劑型備案情況

　　2025年備案產(chǎn)品的劑型分布高度集中，片劑(1185個)、軟膠囊(775個)、粉劑(660個)三大劑型合計(jì)占比達(dá)70%，成為市場主流。劑型選擇的集中化，核心源于消費(fèi)者對“便捷性”的需求——膠囊與片劑便于攜帶、服用劑量精準(zhǔn)，且生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量可控性強(qiáng)，能夠有效降低企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。此外，口服液作為第三大劑型，主要適配兒童、老年人等特殊人群的服用需求，填補(bǔ)了細(xì)分市場空白。

　　4.不同功效成分備案情況

　　2025年國產(chǎn)備案產(chǎn)品中，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品2121個，功能性產(chǎn)品1597個，兩者數(shù)量基本相當(dāng)、占比接近1:1，標(biāo)志著備案市場從早期以基礎(chǔ)營養(yǎng)素為主，逐步轉(zhuǎn)向基礎(chǔ)營養(yǎng)與功能性產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展的均衡格局。這一變化與消費(fèi)者健康需求的多元化升級密切相關(guān)：基礎(chǔ)營養(yǎng)素滿足大眾日常營養(yǎng)補(bǔ)充需求，而非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑則聚焦特定健康訴求，形成差異化市場供給。

　　細(xì)分品類中，功能性產(chǎn)品集中度較高。輔酶Q10(478個)、破壁靈芝孢子粉(301個)、魚油(174個)占據(jù)前三甲，合計(jì)占功能性產(chǎn)品的61.5%;西洋參(168個)、褪黑素(138個)、人參(119個)等經(jīng)典成分保持穩(wěn)定需求，成為企業(yè)備案的“熱門選擇”。這一現(xiàn)象既反映出市場對成熟成分的認(rèn)可度較高，也體現(xiàn)了企業(yè)在合規(guī)前提下規(guī)避創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)的理性策略。

　　2025年，我國保健食品備案市場呈現(xiàn)出“總量增長、結(jié)構(gòu)均衡、區(qū)域集聚、政策賦能”的良好態(tài)勢。備案制作為市場準(zhǔn)入主渠道的地位進(jìn)一步鞏固，國產(chǎn)產(chǎn)品憑借供應(yīng)鏈與合規(guī)優(yōu)勢占據(jù)絕對主導(dǎo)，經(jīng)典成分與便捷劑型成為市場主流，委托生產(chǎn)等精細(xì)化分工模式推動產(chǎn)業(yè)效率提升。政策層面的審評審批優(yōu)化與復(fù)方配伍試點(diǎn)，既降低了企業(yè)合規(guī)成本，又拓展了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新空間，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　展望未來，隨著復(fù)方配伍備案試點(diǎn)的逐步推進(jìn)，中醫(yī)藥特色保健食品將成為新的增長亮點(diǎn);進(jìn)口備案市場在跨境電商政策規(guī)范的推動下，有望逐步突破合規(guī)瓶頸。對于企業(yè)而言，把握政策導(dǎo)向、聚焦消費(fèi)者真實(shí)需求、強(qiáng)化合規(guī)能力與供應(yīng)鏈優(yōu)勢，將是在備案市場競爭中脫穎而出的核心關(guān)鍵。