2025年，我國新食品原料領(lǐng)域迎來“合規(guī)升級(jí)與創(chuàng)新提速”雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展新階段。國家衛(wèi)健委順勢優(yōu)化新食品原料管理體系，通過規(guī)范審評(píng)流程、強(qiáng)化科學(xué)評(píng)估、細(xì)化申報(bào)指引等系列舉措，為創(chuàng)新原料的合規(guī)轉(zhuǎn)化搭建高效通道，推動(dòng)全行業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)釋放。在此背景下，新食品原料從受理到審批的全鏈條工作呈現(xiàn)出受理量激增、獲批效率提升、創(chuàng)新方向聚焦的良好格局，為食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　截至2025年底，國家衛(wèi)健委在新食品原料管理領(lǐng)域的核心工作成果顯著：全年共受理新食品原料申請(qǐng)53個(gè)，較往年保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，反映出企業(yè)對(duì)新食品原料研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的熱情持續(xù)高漲;以“三新食品”整合公告形式，先后發(fā)布4則獲批公告，分別為《關(guān)于甜葉菊多酚等20種“三新食品”的公告》(2025年第1號(hào))、《關(guān)于櫻花多酚等11種“三新食品”的公告》(2025年第3號(hào))、《關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》(2025年第4號(hào))及《關(guān)于威尼斯鐮刀菌蛋白等14種“三新食品”的公告》(2025年第7號(hào));其中批準(zhǔn)新食品原料15個(gè)，公開征求意見23個(gè)，終止審查13個(gè)。

　　2025年新食品原料領(lǐng)域呈現(xiàn)三大核心特征：一是健康功能性原料成主流，D-阿洛酮糖(低熱量代糖)、櫻花多酚(天然功能性成分)等獲批品種契合市場需求;二是審批機(jī)制優(yōu)化，13個(gè)原料終止審查，盤活審評(píng)資源;三是審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)國際化，櫻花多酚等原料參考國際評(píng)估結(jié)論，助力國際化應(yīng)用。

　　值得關(guān)注的是，2025年審批呈現(xiàn)“審慎與高效并重”特點(diǎn)：麥角硫因等熱門原料因安全性評(píng)估需求被延期審查，凸顯科學(xué)審評(píng)原則;黑麥花粉等獲批原料修訂質(zhì)量規(guī)格并重新公告，體現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理能力。

　　北京中健天行醫(yī)藥(ZJTX PHARMA)依托專業(yè)積淀，盤點(diǎn)2025年新食品原料受理審批全貌，解讀熱門原料產(chǎn)業(yè)化前景、申報(bào)要點(diǎn)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)研發(fā)申報(bào)提供精準(zhǔn)指引，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

　　01.受理情況

　　2025年，國家衛(wèi)健委新食品原料受理量創(chuàng)下歷史新高，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，全年共受理53個(gè)新食品原料申請(qǐng)，較2024年的30個(gè)大幅增長，且超過近五年內(nèi)任一年申報(bào)總量，彰顯行業(yè)創(chuàng)新熱情與投入力度。

　　從進(jìn)程分布來看，2個(gè)已出具審查意見，44個(gè)發(fā)布延期通知書，1個(gè)不予行政許可，另有2個(gè)成功獲批。來源結(jié)構(gòu)上，國內(nèi)原料申請(qǐng)43例、進(jìn)口原料申請(qǐng)10例，國內(nèi)創(chuàng)新力量成為絕對(duì)主導(dǎo)。

　　受理原料聚焦健康功能性與技術(shù)創(chuàng)新性，涵蓋合成生物學(xué)產(chǎn)物、口服美容相關(guān)成分等熱門方向，如抗衰領(lǐng)域的麥角硫因、低熱量的D-阿洛酮糖等，既體現(xiàn)對(duì)原料功效價(jià)值的深度挖掘，也反映食品領(lǐng)域創(chuàng)新探索的多元路徑。這一增長態(tài)勢得益于審批政策優(yōu)化、合成生物學(xué)等技術(shù)突破，以及“健康中國2030”戰(zhàn)略下的市場需求釋放。

　　02.征求意見情況

　　2025年，國家食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心共發(fā)布5則征求意見，分別為《橄欖果多酚等2種新食品原料公開征求意見》、《葉黃素酯等4種新食品原料公開征求意見》、《亞麻薺籽油等2種新食品原料公開征求意見》、《梔子油等7種新食品原料公開征求意見》、《牡丹籽油等8種新食品原料公開征求意見》，涉及新食品原料23種。

　　03.終止審查情況

　　2025年共有13個(gè)新食品原料終止審查，涵蓋兩種不同來源的吡咯并喹啉醌二鈉鹽，以及梁河滇皂莢、谷胱甘肽酵母粉(后更名為 “富谷胱甘肽酵母”)、N-乙酰神經(jīng)氨酸、紅棗葉(后更名為“棗葉”)、N-乙酰氨基葡萄糖、D-阿洛酮糖、磷蝦油、玉米發(fā)酵物、羅漢參。截至目前，我國新食品原料終止審查品種累計(jì)已達(dá)95個(gè)。(點(diǎn)擊查看完整終止審查目錄)

　　04.獲批情況

　　截至2025年底，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)在新食品原料審批工作中成效顯著，全年共批準(zhǔn)新食品原料15種，數(shù)量創(chuàng)下近五年新高，充分彰顯我國食品行業(yè)原料創(chuàng)新的強(qiáng)勁活力，以及監(jiān)管部門高效的審批服務(wù)效能。

　　結(jié)合2025年新食品原料獲批數(shù)據(jù)，從原料類別視角分析，呈現(xiàn)出明顯的審批周期差異：

　　植物/植物提取物類：審批周期普遍偏短，大多集中在1-2年(如櫻花多酚、檸檬香桃葉僅9個(gè)月，甜葉菊多酚16個(gè)月)，這類原料因成分相對(duì)明確、安全性數(shù)據(jù)積累較充分，審批流程推進(jìn)更高效。

　　特殊工藝類：此次獲批的D-阿洛酮糖(酶轉(zhuǎn)化法+微生物發(fā)酵法生產(chǎn))，以10個(gè)月的周期完成審批，不僅體現(xiàn)了合成生物類原料的審批效率，更標(biāo)志著我國新食品領(lǐng)域正式開啟“合成生物原料應(yīng)用元年”——這意味著合成生物工藝的食品原料，已通過合規(guī)審批路徑進(jìn)入市場，為后續(xù)同類技術(shù)的原料申報(bào)提供了明確參照。

　　2025年，我國新食品原料審批工作以“規(guī)范高效、審慎科學(xué)”為核心，呈現(xiàn)出行業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)、審批體系持續(xù)優(yōu)化的良好態(tài)勢。

　　從企業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化全鏈條來看，新食品原料合規(guī)準(zhǔn)入是銜接前期研發(fā)投入與市場落地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，鑒于原料種類復(fù)雜、合規(guī)審查對(duì)特性、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性數(shù)據(jù)要求嚴(yán)苛，企業(yè)更需前置強(qiáng)化申報(bào)階段的精細(xì)化籌備，將合規(guī)思維融入全流程，避免因申報(bào)材料不充分、評(píng)價(jià)方案不完善等細(xì)節(jié)問題導(dǎo)致前期大額投入功虧一簣，確保創(chuàng)新成果順利通過合規(guī)審查實(shí)現(xiàn)落地轉(zhuǎn)化。

　　北京中健天行醫(yī)藥(ZJTX PHARMA)將持續(xù)緊盯新食品原料政策與審評(píng)進(jìn)展，為行業(yè)伙伴搭建信息橋梁、提供專業(yè)支持，助力精準(zhǔn)把握市場風(fēng)口，凝聚創(chuàng)新合力推動(dòng)我國食品行業(yè)升級(jí)發(fā)展。